华邦健康11月1日晚间公告，全资子公司重庆华邦药业有限公司最近几天收到国家美国食品药品监督管理局关于发行《药品补充申请批准通知书》的批复，其申报的化学药品他达拉非片经审查符合药品注册相关要求，获准增加5mg/10mg规格根据消息显示，2020年4月，公司规格为:20mg的他达拉非片获得《药品注册批件》

资料显示，他达拉非是一种选择性，可逆性磷酸二酯酶5抑制剂，其适应症为勃起功能障碍此外，还有两个额外的适应症:良性前列腺增生和肺动脉高压该药为美国礼来公司原研药，2004年在美国上市，商品名为CIALIS，2005年获批在中国上市此后，礼来向FDA申请了治疗肺动脉高压和良性前列腺增生两种适应症，并获得批准该药物的特点是:的疗效持续时间长达36小时，比同样机理的药物3—4小时的疗效持续时间要长得多，减少了患者对服药时间的担心，不受高脂饮食和酒精摄入的影响

Minenet数据显示，2018年，他达拉非在中国城市公立医院的销售额为1.19亿元，在中国城市零售药店终端的销售额为6.08亿元。

华邦健康表示，本次多规格他达拉非片的注册审批被认为通过了仿制药一致性评价，有利于增强该产品的市场竞争力和后续的市场拓展。日前，新安股份(行情600596，诊股)(60059SH)与华邦健康(行情002004，诊股)(00200SZ)先后披露，新安股份拟出资8亿元，受让华邦健康所持颖泰生物(833819.OC)131%股权。交易完成后，新安股份将成为颖泰生物的第二大股东。。

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